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泰瑞沙是唯一一个单药一线治疗让EGFR突变晚期非


发布日期:2019-10-07 23:35


FLAURA临床试验中:三年后28%患者仍在使用泰瑞沙,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%

泰瑞沙可减少52%的脑转移进展或死亡风险

阿斯利康9月28日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期(OS)数据,该试验用于评估泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的疗效。

阿斯利康
阿斯利康



临床数据显示该试验达到了次要研究终点,相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼,奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。

奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月,而标准治疗组为31.8个月。三年后,奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时,奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险,增加了脑转移患者无脑部进展生存时间,显示出显著的统计学和临床意义上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1

这个结果发布在在ESMO 2019(欧洲肿瘤内科学会年会)的主席研讨会上,该会议在西班牙巴塞罗那举行(Abstract #LBA5_PR)。

阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤研发部负责人José Baselga表示:“奥希替尼为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗树立了全新的标杆,使得中位总生存期超过了3年。在此之前,任何单药疗法的所有全球三期临床试验中,我们从未见过如此明显的生存期获益。这个里程碑式的数据再次确认一线使用奥希替尼的获益,也进一步支持奥希替尼作为这类患者的标准一线疗法。”

FLAURA临床试验的负责人,来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示:“针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,FLAURA临床试验结果进一步支持将奥希替尼作为优先选择的一线治疗方案。值得注意的是,三年之后,28%的患者依然在使用奥希替尼作为一线治疗方案,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。”

FLAURA临床试验总结


泰瑞沙组

 (n=279)

EGFR抑制剂

(吉非替尼或厄洛替尼)

(n=277)

无进展生存期PFS(主要研究终点)


中位值

(95% CI)

18.9月

(15.2, 21.4)

10.2 月

(9.6, 11.1)

HR值

(95% CI)

0.46

(0.37, 0.57)

p值

p < 0.0001

总生存期OS(次要研究终点)


HR值

(95% CI)

0.799

(0.641-0.997)

p值

p = 0.0462ii

中位值

(95% CI)

38.6

(34.5-41.8)

31.8

(26.6-36.0)

12个月生存率

(95% CI)

89.1%

(84.8-92.2)

82.5%

(77.4-86.6)

24个月生存率

(95% CI)

74.2%

(68.6-79.0)

58.9%

(52.7-64.6)

36个月生存率

(95% CI)

53.7%

(47.5-59.5)

44.1%

(38.0-50.1)

脑转移无进展生存期 CNS PFS(次要研究终点)


HR值

(95% CI)

0.48

(0.26-0.86)

p值

p = 0.014

中位值

(95% CI)

Not reached(未达到)

(16.5-NC)iii

13.9

(8.3-NC)iii

首次后续治疗或死亡时间 TFST(探索终点)


HR值

(95% CI)

0.48

(0.39-0.58)

患者发生比例

69.5%

87.4%

中位值

(95% CI)

25.5

(22.0, 29.1)

13.7

(12.3, 15.7)

第二次后续治疗时间TSST(探索终点)


HR值

(95% CI)

0.69

(0.56-0.84)

患者发生比例

64.5%

73.3%

中位值

(95% CI)

31.1

(28.8, 35.9)

23.4

(20.0, 25.6)

继续使用初始研究药物的患者比例


12个月

69.5%

47.3%

24个月

42.3%

16.2%

36个月

28.0%

9.4%


I 数据统计截止时间为2019年6月25日(OS,TFST和TSST)和2017年6月12日(PFS,CNS PFS)
ii OS最终分析p值的统计学显著性要求<0.0495(通过O’Brien- Fleming的方法计算)
iii NC=无法计算

在FLAURA临床试验中,奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用奥希替尼的患者中为42%,而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(60%)、皮疹(59%)、甲沟炎(39%)、皮肤干燥(38%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)和食欲下降(20%)。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍,但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用(42% vs 47%)或由于副作用停止治疗(15% VS 18%)的患者更少。

2017年7月,FLAURA临床试验就达到了主要研究终点,显示出既有统计学意义改善,又有临床意义改善的无进展生存期(PFS),增加了患者的无疾病进展生存时间。

目前,奥希替尼在全球78个国家获批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者,包括美国、日本、中国和欧盟。


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